Google Новости
В сражении с коронавирусом Россия заняла лидирующие позиции. Запатентована вакцина, которая поможет справиться с пандемией. Производить её будут на заводе «Биннофарм» (входит в группу компаний «Alium», которая, в свою очередь, является активом АФК «Система»). Что же представляет собой вакцина от коронавируса, рассказал в эксклюзивном интервью «Радио1» директор по развитию биотехнологий Андрей Алёшкин.
Россия запатентовала вакцину от коронавируса, новость о государственной регистрации облетела СМИ всего мира. Давайте расскажем всё сначала и по порядку. Кто разработал эту вакцину?
Запатентована вакцина – её основа, матрица для создания этих векторных вакцин – Институтом им. Н.Ф. Гамалеи ещё в 2019 году, а вчера прошла государственная регистрация вакцины как лекарственного средства. 11 августа вакцина была зарегистрирована Минздравом, ей присвоен номер из государственного реестра лекарственных средств Российской Федерации. Основные лавры принадлежат разработчикам – Институту им. Н.Ф. Гамалеи, которому в феврале удалось сделать прототип данной вакцины. В конце марта – начале апреля они отработали технологию и выпустили, так называемые валидационные серии, после чего была наша зона ответственности – провести перенос данной технологии и масштабирование на производственные площади компании «Биннофарм». Мы должны были в точности скопировать тот технологический процесс, который был до этого отработан на НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и обеспечить определенный объем производства.
Каки называется препарат? Каков принцип действия вакцины?
«Гам-КОВИД-Вак»: «Гам» – институт Гамалеи, «ковид» – COVID-19, «вак» – вакцина. Данная вакцина относится к классу векторных вакцин. Она построена по классическому типу таких вакцин. Существуют два вектора – аденовирусные, которые были модифицированы при помощи генной инженерии: инактивирован ген, отвечающий за репликацию в клетках человека этих двух типов аденовируса, и был встроен ген, который кодирует белок S вируса SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19. На него в организме человека должны вырабатываться специфические нейтрализующие активные антитела класса G.
Вакцина не является препаратом, применяемым для лечения. Она – препарат, применяемый для профилактики. Поэтому мы можем говорить здесь только о профилактике, но не в коем случае не о лечении COVID-19. Если человек находится в острой фазе этого инфекционного процесса, вакцинировать его уже противопоказано. Профилактика предполагает, что человек при встрече с этим вирусом не заболеет, если он был вакцинирован. Вакцина двухкомпонентная: нужно будет вакцинироваться 2 раза с промежутком в 21 день.
Кто будет производить вакцину и единственный ли это производитель?
Согласно государственной регистрации, будут две производственные площадки – это держатель регистрационного удостоверения и разработчик этой – Институт им. Н.Ф. Гамалеи и мы – компания «Биннофарм» как контрактное производство. Мы продолжим масштабирование, уже отработанные технологии. Будут приобретены волновые реакторы большего объёма. Надеемся, что нам удастся увеличить те объёмы, которые мы будем производить. Институт им. Гамалеи также будет производить данную вакцину. Общий объём, надеемся, будет больше.
На данном этапе объём выпуска запланирован в размере 1,5 млн вакцин в год. Куда она будет поставляться?
Мы – контрактная площадка. Всё, что мы произвели, мы предоставляем заказчику –Институту им. Н.Ф. Гамалеи. Далее Минздрав и институт будут чётко её распределять. По предварительным планам, скорее всего, это будут профессиональные когорты, медицинские работники, группы риска – это то, что в открытых источниках фигурировало. С точки зрения классической эпидемиологии, привиты должны быть 50 – 60% населения на конкретной территории. Тогда мы можем говорить о том, что вероятность распространения эпидпроцесса на данной территории близка к нулю
Любой медицинский препарат имеет противопоказания и побочное действие. Какие они в данном случае?
В Инструкции по медицинскому применению, которая утверждалась в рамках досье, в рамках пакета документов, поданного в Минздрав, приводятся противопоказания. На сегодняшний день вакцинации подлежат лица старше 18 лет, так как обязательно должны будут пройти отдельно исследования, подтверждающие возможность применения её у детей. На сегодняшний день таких исследований не проведено. Второе – исключены беременные – они на сегодняшний день этой вакцинации не подлежат согласно утвержденной Инструкции по медицинскому применению. Верхние возрастные ограничения в инструкции не приводятся. Лицам в возрасте 65+ показана данная вакцинация. Противопоказаниями могут служить хронические заболевания почек, печени и острый инфекционный процесс любой природы. Врач, конечно же, будет в прививочном кабинете будет принимать решение: если при осмотре он заподозрит острый инфекционный процесс любого генеза, вакцинируемому будет предложено прийти, когда этот процесс минует. Противопоказания существуют для лиц с сахарным диабетом, они должны будут прививаться с осторожностью, но это решение будет принимать врач. Противопоказания – хронические заболевания легких, в том числе – бронхиальная астма. В инструкции для них приведены предостережения.
Как вакцину будут вводить? И нужна ли специальная подготовка, особые меры по транспортировке и хранению препарата?
В инструкции не приведено специальной подготовки для лиц, которым будут вводить данную вакцину. Но с температурой нет смысла приходить к врачу, потому что он при первичном осмотре всё равно её проверит, исключит лиц с катаральными явлениями. Но никакой специальной подготовки не предусмотрено. Врач делает внутримышечную инъекцию, специальной подготовки ему также для этого не нужно. С точки зрения логистики и хранения данного препарата – тут есть определённые ограничения: данный препарат хранится при температуре не выше минус 18 градусов, то есть перед введением пациенту – не ранее, чем за 30 минут – компонент вакцины будет разморожен и введён пациенту.
Какие клинические испытания прошел препарат и достаточны ли они для массового использования вакцины?
Могу ответить в рамках своей зоны компетенции. Данная вакцина создавалась как бы по матрице и на основе рекомбинантных векторов, которые использовались ранее для вакцины, зарегистрированной против Ebolavirus и MERS. Это дает определённые свидетельства о её безопасности в течение по крайней мере нескольких лет. Конечно, в ДНК данных рекомбинантных вирусов введён новые ген, который, собственно, отвечает за кодирование белка S SARS-CoV-2, и в результате в организме должны возникнуть специфические антитела. Этический комитет Минздрава, который создавал дизайн исследований, принимал клинические исследования. Пока прошла первая и вторая фаза этих исследований, третья фаза клинических исследований должна начаться сегодня и включает 1600 волонтеров, которые также будут мониториться в течение 42 дней, как и предыдущие группы. Минздрав принял решение о регистрации, и с этой точки зрения вакцина безопасна.
Из какого сырья будет производиться вакцина?
В прямом смысле сырьём можно назвать питательные среды, в которых развивается культура клеток, которые инфицируются вирусной затравкой. Есть понятие в биотехнологии – нулевой цикл. Данная вакцина производится как раз по полному циклу – он начинается с культивирования чистой линии клеток, получения вирусной затравки, инфицирования этой культуры клеток, последующего лизиса и освобождения вирусных частиц от обломков клеток, их трёхступенчатая хроматографическая очистка. После чего концентрат вирусных частиц формулируется со стабилизирующими буферными растворами и фасуется. В нашем случае – это ампулы, в случае Института им. Н.Ф. Гамалеи – это флаконы. В каждой ампуле по одной дозе одного конкретного компонента (компонент 1 или компонент 2), который отличается фенотипом аденовируса, в который встроен ген, кодирующий белок S SARS-CoV-2.
Какое оборудование используется для производства вакцины и где сосредоточены производственные мощности?
Нами были приобретены волновые реакторы. С точки зрения последующих этапов производства для очистки уже использовались имеющиеся в наличии хроматографические системы, так как наша компания ряд технологических процессов, которые входят в производство вакцины против COVID-19, использовала и при производстве гепатитной вакцины «Регевак» и др. Производственная площадка находится в Зеленограде.
Сколько человек задействовано в процессе производства?
На заводе большое количество участков, каждый из которых производит широкий ассортимент различных лекарственных средств и лекарственных форм. Конкретно в данном производственном цикле задействован участок БТП – биотехнологическое производство и участок ЕВС. Эти два участка – около 30 человек.
Насколько персонал, который будет заниматься производством, подготовлен, прошли ли они специальное обучение?
Трансфер технологии подразумевал обучение процессу культивирования, также мы изучили процесс очистки и формулирования. Конечно, мы обучались у специалистов Института им. Н.Ф. Гамалеи. Сначала мы попробовали произвести у них на производственном участке с нашим персоналом, впоследствии мы пригласили коллег к себе и под их контролем также произвели валидационные серии.
Какие меры защиты принимаются в процессе производства, хранения и транспортировки?
При выпуске инъекционных форм у компании «Биннофарм» есть сертификат GMP зоны производственных форм, который подтверждает соответствие стандартам производства лекарственных средств, категорируется по чистоте, сотрудники соблюдают все необходимые принципы. Все процессы, которые проводятся в компании (производство, работа персонала, контроль качества готовых лекарственных средств) подчиняются стандартам GMP. Производство подразумевает определенное категорирование помещений, и доступ персонала в эти помещения, с одной стороны, ограничен, с другой стороны – персонал имеет определенную форму одежды: маски, шапочки, перчатки. Благодаря профессиональной необходимости такой экипировки, среди моих знакомых, слава богу никто не болел. Вакцина должна храниться при температуре не выше минус 18 градусов. Сразу после того, как она разливается в ампулы или во флаконы, готовая лекарственная форма замораживается и далее до прививочного кабинета обязательно будет логистическими компаниями обеспечена холодовая цепь. На всем пути следования температура должна быть не выше минус 18 градусов. И только перед непосредственным введением, не ранее чем за 30 минут, вакцина размораживается и вводится внутримышечно.
Проводятся ли дальше исследования препарата?
Институтом Гамалея продолжается работа над разработкой лекарственных форм, которые будут стабильны и при более нам привычных температурах для иммунобиологических препаратов. В настоящий момент подготовлено и подано досье на леофилизированную форму данной вакцины. Ведётся работа над контролем и проверкой возможности применения и хранения данной вакцины при температуре от 2 до 8 градусов. Но это вопрос будущего. Параллельно проводят клинические испытания и ряд других научно-исследовательских центров Российской Федерации, и биотехнологические компании.
Проводится ли обучение персонала, который будет делать прививки, по работе с препаратом и необходимо ли для клиник специальное оснащение?
Врачи должны будут разморозить вакцину при комнатной температуре. Специального обучения не потребуется. Все прививочные кабинеты оснащены как положено. Это всё в компетенции лечебно-профилактических организаций. Для иммунобиологических препаратов характерно наличие в инструкциях по применению и в нормативной документации требований по холодовой цепи. Температурный режим отрицательного значения предполагает наличие в фармхолодильнике ещё и отделения для морозильника, который может поддержать эту температуру. Это могут быть морозильные лари, холодильные камеры. Я думаю, что основная масса уже оснащены. Есть СанПиН, который регламентирует транспортировку иммунобиологических препаратов, и там тоже особый упор делается на соблюдение холодовой цепи.
Кому уже делали эту прививку? Вы прошли вакцинирование?
Я, к сожалению, не прошёл. Институт им. Н.Ф. Гамалеи занимался вакцинированием волонтёров. Некоторые сотрудники компании вошли в число этих волонтёров. Насколько я знаю, в процессе их обследования в поствакцинальном периоде было подтверждено наличие антител в достаточно высоком титре, и состояние здоровья у них нормальное. Но ориентироваться исключительно на титр антител неверно. Здесь важно активизировать весь клеточный арсенал, который есть в иммунной системе организма.
А если вирус будет мутировать?
Я как биотехнолог могу предположить, что в будущем для повышения иммунного ответа нужно будет сменить векторную матрицу, вирусную структуру и встроить в неё новый ген, кодирующий антиген последующего вируса. Этот процесс займёт примерно столько же времени, как это было в этом году. Со слов специалистов – в течение двух недель это будет возможно.
Ранее сообщалось, что на фармацевтическом заводе «Биннофарм» в Зеленограде будут производить около 120 тысяч доз вакцины в месяц. В дальнейшем объёмы производства планируется наращивать.
Автор: admin