Google Новости
На разработку эффективной российской вакцины от коронавируса может уйти от 5-6 месяцев до года-полутора. Такой прогноз дал «Радио 1» иммунолог, заведующий лабораторией вакцинопрофилактики НИИ имени И.И. Мечникова Михаил Костинов. Он рассказал, как проводятся клинические испытания препарата на добровольцах.
«Вирус неизученный, поэтому неизвестно, сколько это будет. Может быть, 5-6 месяцев, а может быть, год-полтора. Прогнозирую, что в ближайшие 4-5 месяцев всё будет реально ясно. Клинические испытания вакцины вызывают много вопросов, и ответы на них должны расставить все точки. Потому что, когда пойдёт вакцинация людей, их состояние не будут так пристально отслеживать, как состояние добровольцев, которые сейчас находятся в стационаре», – отметил врач.
Изучается, как испытуемые переносят препарат, какова местная и общая реакция, как меняется функция сердечной и нервной системы, как реагируют печень, почки, сказал Михаил Костинов.
«Это международный протокол для первой фазы исследований, которые проходят сейчас в России. Они проводятся только в стационаре, чтобы исключить контакт с другими инфекциями, чтобы можно было точно сказать, как переносится вакцина. Когда пройдёт три-четыре недели после последней дозы, а вакцина может состоять из двух доз, которые делают с интервалом около трёх недель, реальный результат будет примерно через 45 дней. Это всё примерные сроки после введения последней дозы. Этим завершается первый этап. По его итогам будет написан обширный отчёт о том, что сделано. Его будут смотреть не только те, кто проводит исследования, – его отдадут на экспертизу в Минздрав, и учёные будут изучать, как протекала вакцинация у людей. Если получится положительный результат, то дадут заключение о том, что можно начать вторую фазу исследований», – рассказал медик.
Вторая фаза исследований уже не проводится в больнице – её можно делать в медицинских центрах, амбулаторно.
«Человек подписывает информированное согласие об условиях исследования и получает вакцину. Вторая фраза уже может проводиться во многих центрах, их может три, четыре пять по всей России. Там опять проходят вакцинацию люди, причём может быть несколько разновидностей вакцин, то есть несколько разных доз. У них будут формироваться антитела, которые обеспечат защитные свойства, если попадает вирус. Исследования могут охватить 500, 600, 1 тыс человек. Снова будет изучаться безопасность и делаться отчёт. Здесь должно пройти примерно три недели с момента введения последней дозы. Отчёт поступает в Минздрав, и его снова изучают эксперты», – продолжил врач.
После этого начнется третья фаза, которая охватит ещё больше людей – от 1 тыс до 3 тыс.
«Это будут не детальные, а так называемые полевые исследования, когда в основном специалисты оценивать переносимость и безопасность вакцины. Если успешно завершится третий этап, будет дано добро: да, действительно, такой препарат можно применить к людям такого-то возраста. Иногда во время второй-третьей фаз берутся группы риска – например, больные и подростки», – рассказал собеседник «Радио 1».
По словам Михаила Костинова, здесь снова оценку даст сообщество экспертов, и тогда вакцину можно будет применять на практике.
«Это война!» Экономист охарактеризовал противоборство между собственниками и арендаторами
Автор: admin