Что изменилось в законе «Об обороте лекарственных средств»
Президент России Владимир Путин подписал закон, который упрощает регистрацию препаратов от редких болезней в России.
Поправки внесены в закон «Об обороте лекарственных средств». В соответвсии с изменениями, с 1 сентября 2025 года регистрация лекарств будет происходить через федеральную государственную систему в онлайн-формате. Поправки значительно упростят регистрацию препаратов.
Подписанные Путиным поправки также разрешают производить индивидуальные генетические препараты для конкретного пациента без регистрации. Помимо этого, они сокращают сроки подтверждения регистрации, проверки поданных документов, экспертизы и внесения изменений в соответствующие документы.
Напомним, правительство России ранее продлило упрощенную процедуру регистрации лекарств до конца 2024 года. Мера направлена на то, чтобы на российский рынок в более короткие сроки выходили как отечественные, так и импортные препараты.
Орфанные заболевания: что это и почему их называют «сиротскими»
Единого определения орфанных заболеваний в мире не существует, однако принято считать, что это те недуги, которые встречаются очень редко. Произошел термин от английского слова orphan (беспризорный сирота), так как люди, страдающие редкими заболеваниями, чувствуют себя брошенными, остро нуждаются в психологической и социальной поддержке.
Цены на препараты от орфанных заболеваний
Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев на расширенном заседании экспертного совета Комитета по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям рассказал о том, что цены на некоторые подобные лекарства в России ниже, чем в какой-либо другой стране.
«Орфанные препараты - это редкие препараты, часть из которых индустриально не производится. Когда мы говорим о ценах, мы обращаемся ко многим факторам. Мы исследуем цены по всему миру, события в разных странах мира, дискуссии. Это позволяет добиться хороших результатов. Цены за некоторые препараты ниже, чем у какой-либо другой страны в мире», - заявил Нижегородцев.
К чему приведёт упрощение процедуры регистрации
Заслуженный врач-педиатр, детский хирург и онколог, член Совета Федерации Федерального Собрания Владимир Круглый рассказал «Радио 1» о том, как процедура упрощения регистрации препаратов от редких заболеваний повлияет на наличие и стоимость лекарств на российском рынке.
«Если препарат имеет статус орфанного, то уже сейчас в законодательстве есть упрощение его регистрации. Также на время ковида действовал определений порядок, упрощающий регистрацию препаратов от коронавирусной инфекции. Вообще это позитивно, так как процесс регистрации препаратов очень долог и сложен, а лекарств очень ждут. Известно, что один из самых дорогих препаратов – это лекарство для лечения спинальной мышечной атрофии, который производят американские компании. Существенные средства экономились бы, если бы появился российский препарат. Поэтому любые меры, которые могут ускорить регистрацию препаратов орфанных - это очень позитивно. И пациентское сообщество, и медицинское, и врачебное – все очень ждут российских инновационных препаратов для лечения орфанных заболеваний», - пояснил эксперт.
Как часто встречаются орфанные заболевания
Владимир Круглый рассказал, что препарат признается орфанным, если он встречается реже, чем один на десять тысяч населения, при этом утверждать, что заболевания, которые могут быть излечены таким лекарством редки, он не стал.
«Есть разные перечни этих заболеваний, но суть в том, что часть заболеваний имеют лекарственные препараты, которые могут их излечить или существенно улучшить качество жизни. Но есть большое количество заболеваний, которые на сегодняшний день вообще не имеют препаратов для лечения. Это заболевания редкие, их довольно много и перечень существует большой, но существенная часть населения страдают этими недугами. Говорят, что Орфанные заболевания встречаются редко. Действительно, но это каждое из них редко встречается. Но поскольку заболеваний много разных, то получается, что значительная часть людей ими страдает», - пояснил Круглый.
Эксперт также добавил, что каждый медикамент от редких заболеваний очень ожидаем, и если он создан и синтезирован, то его необходимо как можно раньше вывести на рынок, но не в ущерб качеству.
Читайте также:В РФ сообщили
о нехватке препарата от повторного инфарктаИз Подмосковья будет поставляться
уникальный гемостатический препарат в Индонезию
Учёные связывают смерть 17 тысячи больных COVID
с препаратом от малярии
Google Новости