5 тысяч добровольцев, этическая экспертиза и клинические исследования 60+. Что ждет вакцину от коронавируса в России
Министерство здравоохранения Российской Федерации проведет этическую экспертизу документов с целью регистрации и проведении экспертизы качества вакцины «ЭпиВакКорона». Об этом сообщается на официальном сайте Роспотребнадзора.
«Завершить процедуру регистрации вакцины планируется к 15 октября 2020 года. Промышленный выпуск вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона» будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, имеющей сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT).» - сообщается в ведомстве
В октябре 2020 года планируется проведение клинических исследований с включением добровольцев возрастной группы 60 плюс и хроническими заболеваниями, а также проведение пострегистрационных клинических исследований с привлечением 5 тысяч взрослых добровольцев различных возрастных групп.
17 сентября 2020 года регистрационнонное досье на вакцину для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона» было размещено в Государственном реестре лекарственных средств
