17 мая 2022, 12:22

Инфекционист рассказал, как вакцины проходят процедуру испытаний

Любой лекарственный препарат должен соответствовать двум критериям: эффективность и безопасность. Об этом «Радио 1» рассказал врач-инфекционист, доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский.

«При регистрации каждого препарата существует довольно чёткая, десятилетиями проверенная система доказательной медицины, которая позволяет вывести показатель эффективности до очень-очень высоких пределов», – объяснил врач-инфекционист.

Эксперт разъяснил, что процедура испытания препаратов включает в себя доклинические, а также три стадии клинических исследований. Они позволяют занести все побочные эффекты в инструкцию любого лекарственного средства.

Первыми испытуемыми выступает группа людей от 18 до 60 лет. Если на этой стадии специалисты получают благоприятный спектр безопасности, то процедура проверки лекарств продолжается на остальных возрастных группах.

В пандемию введение вакцины в массовый оборот проходило при упрощённой системе клинических испытаний, что эксперт назвал вынужденным компромиссом.

«Все противовирусные препараты и вакцины вводились по упрощённой процедуре, и на это в тот момент был (общественный – ред.) запрос, потому что ежедневно число погибших было более тысячи, и тогда мы могли идти на такие компромиссы. Сейчас ситуация гораздо лучше, и такие компромиссы обществом, естественно, поощряться не могут и не должны», – дополнил собеседник «Радио 1».

Он подчеркнул, что здоровье беременных и кормящих матерей выступает особым приоритетом для врачей. Поэтому исследования реакции на препараты у этой группы населения проводятся спустя длинный период от начала испытаний и только при учёте положительных результатов на предыдущих этапах.

«Сначала мы проводим испытания на лицах, которые не имеют беременности. Если тут спектр положительный и клинические исследования, проведённые на беременных животных, тоже не выявили никаких подводных камней, то тогда берётся группа добровольцев и на них проводится проверка безопасности препарата», – уточнил Вознесенский.

Эксперт напомнил, что в нормальных условиях для полной уверенности в безопасности лекарства процедура испытания длится несколько лет.

«От момента появления какой-то молекулы, которая потенциально обладает каким-то лечебным действием, до полного введения препарата в клиническую практику может пройти от 5 до 10 лет», – заключил собеседник «Радио 1».

Ранее сообщалось, что Госдума рассмотрит законопроект с запретом применять детям, подросткам и беременным препараты, не прошедшие полный цикл клинических исследований.

Фото: istockphoto.com